Power
TDK-Lambda verfügt über eine hohe Kompetenz in der Konstruktion, Produktion und Applikation von
Stromversorgungslösungen. Vor allem im Zusammenhang von AC-DC-Netzgeräten für die Medizintechnik
kommen oft die Begriffe MOOPs und MOPPs vor. Welche Bedeutung diese haben und was in diesem Bereich
zu beachten ist, erklärt der folgende Fachartikel.
Die Einführung der Norm EN 60601-1:2006 (Ausg. 3) zur Ablösung der früheren Norm EN 60601-1:1990
bedeutete eine große Veränderung für die Produzenten von medizinischen elektrischen Geräten und
Systemen. Der Übergang zu einer risikobasierten Betrachtung hatte zur Folge, dass mit Einsatz einer
für medizinische Anwendungen zertifizierten Stromversorgung nicht mehr automatisch gewährleistet war,
dass das Endprodukt der medizinischen Norm entspricht. Dies liegt daran, dass medizinische Geräte nun
in zwei Kategorien unterteilt sind: In-vitro-Diagnostika (IVD) und medizinische Geräte.
In vitro ist lateinisch und bedeutet wörtlich „im Glas“. Diese Art von Medizinprodukten dient der Untersuchung biologischer Proben, um beispielsweise den Gesundheitszustand einer Person zu bestimmen. Die meisten dieser Geräte kommen niemals mit dem Körper eines Patienten in Berührung und umfassen Blut- oder Flüssigkeitsanalysatoren.
Medizinische Geräte hingegen können sehr wohl direkt mit dem Patienten verbunden sein, was das potenzielle Risiko erhöht, dass das Medizingerät selbst eine Gefahr für den Patienten darstellen könnte. Einige Beispiele für diese Art von elektrischen Geräten sind Patientenmonitore, Operationstische, bildgebende Systeme und Wärmedecken. Dazu gehören auch zahnmedizinische und therapeutische Geräte.
Die Hersteller von Medizinprodukten führen ein Risikomanagement gemäß ISO 14971 durch und dokumentieren diese Informationen in ihren Unterlagen.
Die Sicherheitsnorm IEC/EN 60601-1 legt die Mindestkriech- bzw. Luftstrecken der Isolierung in Abhängigkeit von der Spannung fest. Die Kriechstrecke (=Creepage) wird über die Oberfläche eines Isolators gemessen und die Luftstrecke (=Clearance) durch die Luft zwischen der Primär- und der Sekundärseite eines Netzteils (Abbildung 1).
In vitro ist lateinisch und bedeutet wörtlich „im Glas“. Diese Art von Medizinprodukten dient der Untersuchung biologischer Proben, um beispielsweise den Gesundheitszustand einer Person zu bestimmen. Die meisten dieser Geräte kommen niemals mit dem Körper eines Patienten in Berührung und umfassen Blut- oder Flüssigkeitsanalysatoren.
Medizinische Geräte hingegen können sehr wohl direkt mit dem Patienten verbunden sein, was das potenzielle Risiko erhöht, dass das Medizingerät selbst eine Gefahr für den Patienten darstellen könnte. Einige Beispiele für diese Art von elektrischen Geräten sind Patientenmonitore, Operationstische, bildgebende Systeme und Wärmedecken. Dazu gehören auch zahnmedizinische und therapeutische Geräte.
Die Hersteller von Medizinprodukten führen ein Risikomanagement gemäß ISO 14971 durch und dokumentieren diese Informationen in ihren Unterlagen.
Means of Protection (MOP)
Ein MOP verhindert nicht nur, dass der Patient einen gefährlichen Stromschlag durch ein medizinisches Gerät erhalten könnte, sondern auch der Bediener. Zwei Beispiele für eine solche Schutzfunktion wären eine geeignete Isolierung oder eine Schutzerdung (PE).Die Sicherheitsnorm IEC/EN 60601-1 legt die Mindestkriech- bzw. Luftstrecken der Isolierung in Abhängigkeit von der Spannung fest. Die Kriechstrecke (=Creepage) wird über die Oberfläche eines Isolators gemessen und die Luftstrecke (=Clearance) durch die Luft zwischen der Primär- und der Sekundärseite eines Netzteils (Abbildung 1).
Abbildung 1: Kriech- und Luftstrecken
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