Erst kürzlich veröffentlichte die FDA den Artikel „Medical Device Safety Action Plan: Protecting Patients, Promoting Public Health“, der FDA-Aktivitäten zur Verbesserung der Medizingeräte-Sicherheit beleuchtet, darunter auch die Forderung nach einer vorgeschriebenen, integrierten Updatefähigkeit für Safety- und Security-Updates in medizinischen Geräten.

Die Herausforderung

Für Medizingeräte-Hersteller liegt die Herausforderung darin, diese Safety- und Security-Updatefähigkeit sicher, zuverlässig und in einem angemessenen Kostenrahmen umzusetzen. Gerätehersteller sollten sich von dem Gedanken verabschieden, dass die Entwicklungsphase der einzige bzw. ausschlaggebende Kostentreiber im Produktlebenszyklus ist. Um neue und künftige Regulatorien für Medizingeräte durch die FDA bzw. andere Stellen erfüllen zu können, ist die Umsetzung der Updatefähigkeit unumgänglich. Dieser Use Case stellt Lösungen vor, wie sich dies beim Entwurf von Medizingeräten realisieren lässt.

Die Lösung

Jedes Problem bedeutet auch eine Chance. Der eine oder andere Gerätehersteller sieht die neuen Richtlinien vielleicht sogar als Möglichkeit, die Anforderungen seiner Kunden besser verstehen zu können und die Zusammenarbeit mit ihnen langfristiger und intensiver zu gestalten. Im Klinik- und Patientenbereich kommen immer mehr Medizingeräte zum Einsatz, und damit entstehen neue Sicherheitsrisiken, die im Sinne der Patientengesundheit zu adressieren sind. Neu identifizierte Cybersecurity-Risiken gilt es zu mindern, um den Schutz der Patienten zu gewährleisten. Mit den Produkten von Wind River^®, einschließlich der in VxWorks^®, Wind River Linux und Wind River Titanium Cloud™ integrierten Virtualisierungstechnologie, können Hersteller eine zuverlässige Software-Updatefähigkeit mit wenig Aufwand umsetzen.

VxWorks

VxWorks findet sich in mehr als 2 Milliarden Geräten für Medizintechnik-, Industrie-, Transport- und Verteidigungslösungen. Dank seines skalierbaren Footprints eignet es sich für Medizingeräte jeglicher Komplexität, die harte Echtzeitanforderungen erfüllen müssen. VxWorks läuft auf allen gängigen Prozessorarchitekturen, Arm^®, x86 und PowerPC. Darüber hinaus lässt sich VxWorks mit einem Wind River Type-1-Hypervisor kombinieren, der nicht modifizierte Gastbetriebssysteme unterstützt. Dies stellt sicher, dass Medizingeräte die Forderungen nach mehr Flexibilität, Safety und Security erfüllen.